瑞德西韦中国重症临床试验已停止！首个临床研究结果数据存局限

爱上城口-吴劲松

需要明确的是，截至目前，瑞德西韦依旧是一种在研药物，尚未在任何国家获批，仍需通过科学研究以确定它是否安全、有效。吉利德方面表示，在未来几周，企业会收到正在进行的各项临床试验的第一批数据，研究结果将逐渐清晰。
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) ]+ W2 \- O7 Q3 p5 v# S6 H$ X/ C" Q4月10日，美国生物制药公司吉利德科学公司(Gilead)董事长兼首席执行官丹尼尔·奥戴(Daniel O’Day)在官网发表了一封公开信。信中称，中国已经停止重症临床试验，另外，瑞德西韦同情用药的数据存在局限性。
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中国的重症患者研究已停止

4 `. ^: C- e& @# _5 ^公开信中提及，2月初，中国启动了对重症和中症患者这两项研究。其中，关于重症患者研究的初步数据本预计在四月底发布。但是，吉利德方面获悉，由于入组停滞，针对重症患者的研究已停止；针对轻至中度患者的研究还在进行中，结果发布时间待定。
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% y& [& F  Q, n3 w对此，吉利德表示，“公司正在等待这些数据的发布，以便对结果进行深入评估。我们期待在适当的时候看到公布的数据。我们预计5月份获得有安慰剂对照的NIAID试验的初步数据，以及吉利德的针对中度症状新型冠状病毒肺炎患者的研究数据。”
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( x1 q% l3 }" i" e除了在中国的研究，吉利德还在美国、亚洲和欧洲的新冠肺炎高发地区进行两项三期研究。其中一项研究针对重症患者，另一项研究针对中症患者。对于重症患者的研究，吉利德介绍，“重症的入组患者人数已达到了最初设计要求的人数，我们现在已经扩大了研究范围，让包括接受机械通气的患者在内的更多患者可以参与其中。”此外，上述研究还将涉及治疗时间是否可以从10天缩短到5天这一问题。

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首个临床研究结果发布

而就在最近，针对瑞德西韦的阶段性研究成果终于发布。4月10日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）就发表了关于在研药物瑞德西韦对少数重症新型冠状病毒肺炎患者的治疗结果分析。这是全球发布的首个瑞德西韦针对新冠肺炎的临床研究结果。

据悉，这些患者是无法参加临床试验的危重患者。他们通过同情用药程序，接受了瑞德西韦的治疗。而这53名首批通过该程序患者的临床治疗结果显示，大多数患者在使用瑞德西韦后都获得了临床改善。

数据显示，首次使用瑞德西韦后18天的中位随访期内，68%接受瑞德西韦治疗的患者的氧气支持水平得到改善。超过一半的需要机械通气的患者可以拔管，所有患者中近一半在接受瑞德西韦治疗后出院。随访28天后，临床改善的累积发生率为84%。但是，该数据组的总死亡率为13%。

尽管如此，吉利德方面表示，单纯从研究角度来看，这些同情用药的数据存在局限性。因为这53名患者的早期数据并非通过临床试验获得，且数据只覆盖了少数接受瑞德西韦治疗的危重患者。吉利德科学公司首席医疗官，医学博士Merdad Parsey认为，“尽管在同情用药分析中观察到的结果令人鼓舞，但数据有限”。
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“目前，针对新型冠状病毒肺炎尚无已经被证实的治疗方法。我们无法从这些数据中得出明确的结论，但是观察接受瑞德西韦治疗的这组住院患者，我们获得的结果是有希望的。我们期待对照临床研究的结果，可以验证现有的发现。”这篇文章的作者医学博士Jonathan D.Grein，洛杉矶西达赛奈医疗中心流行病医院院长表示。
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6 g6 u4 l5 d- ~% r! `虽然该文章仅选用了53名患者数据，但自2020年1月25日起，对于无法参加正在进行的临床研究，且符合条件的新型冠状病毒肺炎严重并发症的患者，吉利德提供了瑞德西韦用于紧急使用。以个例为基础，有1800多名患者已经通过同情用药方式，接受了瑞德西韦的治疗。
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6 E3 B7 D0 K7 i) m* g  R0 W临床试验的第一批数据即将公布
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当然，目前全球范围内的研究员不止于此。此前，2月21日，美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）开始了一项全球试验。该试验将随机分配患者使用瑞德西韦或安慰剂，以对照比较试验结果。该试验正在入组约800名具有不同症状的患者。世界卫生组织也在进行一项全球试验，名为Solidarity，Inserm DisCoVeRy试验最近已在欧洲开始。吉利德方面将瑞德西韦各项试验的预期数据公布时间汇总如下：

吉利德方面介绍，在全球范围内展开的多项临床研究涉及了多类型的研究对象和多层次的研究问题。这些研究涵盖了不同患者群体以及各种症状类型。具体包含中度症状、需要氧气支持的重度症状、需要接受医学通气的危重症状。而在研究问题方面，它不仅含有对新型冠状病毒肺炎是否安全且有效这一项，还包括它对哪些患者表现出活性，患者应该接受多长时间的治疗，以及在疾病的哪个阶段治疗收益最大等问题。
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6 h% m' O+ W# s" S" U需要明确的是，截至目前，瑞德西韦依旧是一种在研药物，尚未在任何国家获批，仍需通过科学研究以确定它是否安全、有效。吉利德方面表示，在未来几周，企业会收到正在进行的各项临床试验的第一批数据，研究结果将逐渐清晰。
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记者 黄华
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